2024年5月18-19日，，， ，，，由上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量治理与研究专业委员会指导，，， ，，，恺思学社联合UG环球生物主理，，， ，，，欣协生物、君研生物、微谱生物科技联合协办的“【灯塔妄想】CGT首席质量官（第2期）”在上海市临港UG环球智造精准医疗基地乐成举行。。。来自医院、企业等42家单位的共计57名学员加入了本期培训班；；；课程组织融合专题分享、案例互动、旅行交流、高端对话等多种运动形式，，， ，，，深受各人认可。。。
运动伊始，，， ，，，特邀临港奉贤公司党委副书记、总司理吕峻先生出席并致辞。。。他代表园区，，， ，，，向列位嘉宾和学员到来体现热烈的接待和对CGT首席质量官运动体现衷心的祝贺。。。他体现：“CGT是现在实现精准医学最优解决计划，，， ，，，是天下医药工业强国争相抢占的前沿阵地，，， ，，，也是临港新片区精准医疗集聚区聚力生长前沿领域，，， ，，，今天举行的CGT首席质量官运动，，， ，，，不但是一场行业精英的交流盛会，，， ，，，更是一个增进企业深化相助、共赢生长的高端平台。。。同时生命蓝湾将进一步建设更高规格的功效配套，，， ，，，为列位行业专家，，， ，，，科学家和企业家提供越发优越的工业生长情形。。。”
随后由UG环球生物CDMO事业部总司理吴钦斌女士作为主理方代表向列位导师和学员们体现接待，，， ，，，她提到：“CGT的生长，，， ，，，不但为医学领域带来了新的希望，，， ，，，也为生物医药工业的生长注入了新的活力。。。我们期待列位的起劲加入和深入交流，，， ，，，配合为CGT行业的生长献计献策。。。让我们携手并进，，， ，，，配合开启CGT行业质量治理的新篇章。。。”
上午，，， ，，，毕军先生（深圳市市场羁系局允许审查中心首席专家）的授课主题是“《细胞治疗产品生产质量治理指南(试行)》重点内容剖析”，，， ，，，他划分从细胞产品界说和适用规模；；；细胞产品生产特殊性及特殊控制步伐；；；生物清静考量；；；职员治理；；；厂房设施和装备；；；物料与产品；；；生产治理；；；质量治理；；；医疗机构、供者与供者质料治理睁开了课程，，， ，，，毕先生的授课气概诙谐滑稽，，， ，，，严谨深刻，，， ，，，他很是重视看法的界说，，， ，，，注重问题实质和要领内在的思索，，， ，，，通过启发式提问和案例式教学，，， ，，，资助学员回到问题本源去找解决思绪，，， ，，，也从羁系和被羁系双重态度去明确规则的界说初志和合规应对战略。。。关于“什么是GMP？？GMP究竟拿来干什么？？为什么要制订GMP？？”这些实质的问题举行了探讨。。。同时，，， ，，，对课间学员提出“取样若是QA不具备取样的能力，，， ，，，是否可以委托生产职员代为操作？？”等问题睁开强调了GMP治理系统建设中QA与QC，，， ，，，质量责任人和质量受权人等主要的职责界说和职责疏散等要害注重事项，，， ，，，以及对国际上QP职业资格中的职业素养和自力性举行了强调。。。
靠近中午，，， ，，，学员们依然兴致勃勃，，， ，，，先后旅行了UG环球智造精准医疗工业基地CGT产品的GMP生产车间，，， ，，，其中包括了质粒、病毒和细胞治疗产品的生产线，，， ，，，让学员们更深入地相识到了CGT产品从IND申报到商业化生产所需要的无邪多样的仪器装备，，， ，，，以及响应的质量治理，，， ，，，深刻地体会到了成熟的质量治理系统的主要性。。。
下昼，，， ，，，首先以高光先生和杜新先生对话的形式睁开，，， ，，，围绕着“中美羁系视角相同与对话”主题，，， ，，，学员针对证粒的质量治理要求、美国对中国临床数据的接受水一律问题睁开互动，，， ，，，从二位资深导师的履历智慧中罗致营养。。。经由半个多小时的讨论，，， ，，，高光先生（美国帕斯驻华代表处高级手艺官、前FDA生物制品审评研究中心主审员和检查官）最先了正式的授课，，， ，，，授课主题是“产品全球化合规与羁系相同的艺术”，，， ，，，她划分从“FDA组织架构和羁系的产品、EU和FDA羁系CGT的执法框架、CGT产品的GMP要求、临床用CGT产品的GMP要求、GCP申请人与羁系的相同”睁开了课程，，， ，，，资助在场的学员思索怎样基于CGT产品中美申报的目的建设完善的GMP质量治理系统。。。高先生的授课气概真老着实，，， ，，，由己及人，，， ，，，干货满满。。。她讲述了自己在美国NIH和FDA二十多年的生长履历，，， ，，，为质量治理从业职员的职业妄想带来启发。。。她于2018年毅然回国，，， ，，，将自己的专业能力所有贡献到支持中国的立异药生长。。。
最后，，， ，，，高先生划分以“细胞库检测、检测、DS放行标准、DP放行标准、质粒、载体和稳固性”六个方面举行了案例剖析，，， ，，，课程内容详实生动，，， ，，，鞭辟入里，，， ，，，竣事时掌声雷动。。。
在第二天上午的环节，，， ，，，杜新先生（埃格林医药联合首创人、首席执行官、前FDA审评员）给各人带来了“全球化视角下CGT产品的全生命周期质量治理”为主题的课程分享。。。他向导各人学习讨论了围绕CGT产品的特殊性子该怎样建设周全的质量治理系统，，， ，，，以及CGT产品在差别阶段的变换治理与危害控制。。。最后杜先生枚举了7个话题,各人分组围绕“CGT行业的质量危害与控制”、“怎样控制CGT工艺变换带来的危害 ”、“CGT产品的物料治理战略”、“CGT工艺怎样与个体差别相匹配”、“怎样控制和应对CGT产品的质量事务”、“异体CAR T细胞产品的清静性，，， ，，，应该从哪几个方面思量”、“CGT 产品质量放行标准包括哪些内容”举行了热烈的讨论并以小组形式解说汇报，，， ，，，杜新先生也向各人分享了自己的看法。。。
下昼由谭宏宇先生（海内资深药品GMP专家，，， ，，，原CFDA主干检查员）带来了本次课程的最后一场分享，，， ，，，主题是“质量治理系统（PQS）在药品全生命周期中的价值所在”。。。分享了怎样在企业中建设高价值的药品研发、生产质量治理系统，，， ，，，提高合规性的同时包管企业研发、生产的高效执行与生长，，， ，，，真正实现质量治理系统的价值。。。
课程分享环节竣事，，， ，，，紧接着就是精彩的“互动对话”，，， ，，，本环节由苏州欣协生物科技有限公司CTO迟深博士主持，，， ，，，约请谭宏宇先生担当主讲互动嘉宾，，， ，，，同时该环节立异组织形式，，， ，，，约请第1期优异学员代表：上海细胞治疗集团有限公司工艺手艺与生产中心副总监孙丹先生、第2期提问学员代表：星汉德生物医药手艺总监黄延周先生配合担当互动嘉宾，，， ，，，从差别视角就9个企业提出的共性问题举行了台上台下互动，，， ，，，给与了学员实质性的解答与资助。。。
在这两天的麋集课程和热烈讨论时代，，， ，，，学员们起劲与导师举行互动。。。他们不但深入地相识CGT的历史生长和行业现状，，， ，，，也熟悉到工业生长的种种机缘与挑战；；；别的还视察到相关企业在生长历程中可能遭遇的难题及其可能的应对战略。。。
除了内容富厚、引人入胜的正式课程之外，，， ，，，本次培训还特殊安排了一个高端对话环节，，， ，，，在5月18日晚上，，， ，，，主理方设计了以“企业质量系统和文化步队建设的战略结构”为主题的答疑解惑环节，，， ，，，首先，，， ，，，来自复星凯特生物科技有限公司公共事务与企业传媒高级总监曹天睿先生代表上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量治理与研究专业委员会举行致辞，，， ，，，呼吁在坐的学员专家配合推动CGT行业生长走向星辰大海。。。接下来，，， ，，，在UG环球CDMO事业部总司理吴钦斌先生的主持下，，， ，，，高光先生、杜新先生，，， ，，，以及主理方特邀的来自复星凯特质量高级总监、质量认真人的孔妍先生和上药生物治疗质量总监的张长风先生，，， ，，，配合就：
1. IIT临床与注册临床在质量系统方面有什么差别？？
2. FDA在检查无菌产品时最常见的难以整改的缺陷有哪些，，， ，，，能否针对一两个缺陷提供提前结构息争决的思绪?
3. 关于共线生产：慢病毒作为CAR-T用生物原质料，，， ，，，是否可以与AAV等生物制品共线，，， ，，，包括上游、下游和制剂？？
4. 国产CGT产品出海唬；嵊龅侥男┪侍，，， ，，，好比国产原质料、仪器装备是否会被西欧羁系部分质疑？？
等12个问题和现场学员提问举行了深入探讨，，， ，，，时间从18:30来到了晚上近21:00，，， ，，，导师的温润如玉恰似临港的晚风，，， ，，，沁人心脾，，， ，，，受益匪浅。。。
5月19日下昼，，， ，，，随着课程的竣事，，， ，，，灯塔妄想之CGT首席质量官（第2期）课程在上海临港UG环球智造精准医疗基地顺遂结业，，， ，，，来自恺思学社、UG环球生物、欣协生物、君研生物、微谱生物科技的嘉宾代表们与谭宏宇先生一道为学员们划分揭晓了却业证书，，， ，，，为本次课程画上了圆满的句号。。。
期待灯塔妄想之CGT首席质量官（第3期），，， ，，，再见！
战略相助约请
CGT首席质量官课程相助同伴招募：
1.相助园区
2.相助企业
3.战略相助媒体
4.相助科研机构和导师诚邀一起推动CGT工业的高质量生长。。。
洽谈联系人：王先生
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