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质粒

质粒

质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子,,, ,,,能够表达所携带的遗传信息。。人为构建和生产的质粒DNA载体,,, ,,,是现在基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。。
 
虽然质粒的GMP生产手艺较为成熟,,, ,,,但某些特殊的质粒类载体的大规模生产工艺仍是全球性难题,,, ,,,如微环DNA载体产品。。微环DNA载体是一种泉源于质粒DNA的新型超螺旋表达元件,,, ,,,是包括基因表达盒子的最小环状DNA,,, ,,,由陈志英教授与斯坦福大学同事发明。。由于微环载体缺乏原核DNA骨架序列(如抗性基因、原核复制起始点等),,, ,,,且剔除导致基因表达默然效应的骨架DNA,,, ,,,其可提高治疗基因表达水平、基因治疗的清静性及降低免疫原性等,,, ,,,正在越来越多地应用。。
 
UG环球生物在提供GMP质粒的生产效劳之外,,, ,,,还开发了针对微环DNA载体的层析、超滤工艺及针对微环DNA载体的剖析和表征要领,,, ,,,为质粒大规模生产工艺的推进提供了主要履历。。
 
GMP质粒生产流程:
 

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(Non-IND和IND的生产工艺流程类似,,, ,,,其区别在于质量控制标准和规范水平的差别)
 
生产履历:
UG环球生物细胞与基因治疗CDMO效劳笼罩质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒等基因治疗载体,,, ,,,溶瘤病毒,,, ,,,mRNA-LNP,,, ,,,免疫细胞、干细胞、外泌体等细胞与基因治疗主流药物。。
  • 拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒的手艺工艺和GMP生产履历
  • 拥有多种溶瘤病毒,,, ,,,包括溶瘤腺病毒、溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤新城疫病毒的手艺工艺和GMP生产履历
  • 可提供质粒、慢病毒的工艺开发及GMP生产效劳
  • 可提供T细胞疏散、熏染、扩增等CAR-T全流程效劳
  • 可提供干细胞疏散、建库、基因编辑等全流程工艺开发及GMP生产效劳
  • 可提供质粒、mRNA(线性、环状与自复制)、LNP全流程工艺开发及GMP生产效劳
 
阻止2025年4月,,, ,,,现在已累计效劳450+基因与细胞治疗CDMO项目,,, ,,,协助客户获得中、美等多国临床试验批件50+个,,, ,,,笼罩Pre-IND、Post-IND各阶段,,, ,,,同时将一直扩大产能,,, ,,,知足未来营业的一连增添,推动先进疗法早日惠及患者。。

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