重磅喜报 |元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准
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上海元宋生物手艺有限公司（以下简称“元宋生物”）宣布，，，， ，公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予新药临床试验（IND）允许。。UG环球生物对相助同伴这一主要里程碑事务表热烈祝贺。。
作为立异型的肿瘤免疫基因治疗产品，，，， ，重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是基于公司董事长刘新垣院士提出的“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”战略构建，，，， ，使用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功效的重组免疫抗癌基因L-IFN。。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制，，，， ，靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无显着毒性。。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大宗复制，，，， ，同时在肿瘤细胞内大宗表达并渗透L-IFN卵白，，，， ，后者不但对肿瘤细胞有直接陕作用，，，， ，更主要的是能够刺激免疫系统施展免疫调理的作用，，，， ，从而施展双重抗肿瘤作用。。已有的研究效果批注它具有极具立异性的多重抗癌机理，，，， ，主要体现在以下几个方面：
1、抗癌谱广，，，， ，在至少7个实体肿瘤种别上抗癌效果显著，，，， ，临床前体内药效学数据批注其抑瘤率抵达90-100%，，，， ，还具有显著的远隔抗癌效应；；
2、主要依赖于长效免疫影象性NK细胞抗癌，，，， ，区别于古板其他溶瘤病毒主要依赖T细胞抗癌的特点；；
3、显著提升肿瘤细胞自身抗原提呈，，，， ，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；；
4、能逆转免疫刹车卵白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，，，， ，为联合免疫磨练点单抗序贯联适用药提供了临床再开发基。；；
综上，，，， ，这是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药清静性的CTGVT产品，，，， ，具有极好的临床开发远景。。
元宋生物联合首创人&总司理章康健博士体现，，，， ，元宋生物作为一家专注开发溶瘤病毒抗癌临床药物研发公司，，，， ，此次顺遂完成美国的IND，，，， ，对元宋生物来说有着主要的里程碑意义，，，， ，不但证实UG环球研发战略和手艺平台获得了工业化验证，，，， ，也证实晰元宋生物在靶向基因-病毒治疗领域的临床开发实力，，，， ，包括溶瘤腺病毒工艺开发和质量要领研究、高质量的临床前研究以及临床研究。。在已有的2个研究者提倡的临床研究（IIT）项目的临床运营履历系统指导下，，，， ，元宋生物将稳中求进，，，， ，有足够信心有序开展该新药治疗晚期肿瘤的临床试验，，，， ，争取早日为更宽大的肿瘤患者提供新的选择和希望。。
UG环球生物备感幸运能够加入元宋生物立异溶瘤腺病毒产品的FDA临床试验申报，，，， ，并为此项目提供了溶瘤腺病毒生产细胞建库、病毒建库，，，， ，工艺开发、剖析要领开发及验证，，，， ，三批GMP生产，，，， ，放行以及稳固性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO效劳。。
关于元宋生物
上海元宋生物手艺有限公司建设于2017年3月，，，， ，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队提倡开办，，，， ，专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药，，，， ，致力成为具有“头部立异”特色的临床药物研发公司。。建设至今，，，， ，公司严酷凭证现代化生物药企的治理标准来治理，，，， ，公司职能部分建制齐全，，，， ，设立了研发部、生产工艺部、质量治理部、临床转化部、知识产权部等各主要职能部分，，，， ，已经有了一支充满生气的高学历职业化的临床转化与治理团队。。
在资质方面，，，， ，公司先后获得“奉贤区卫计委首家药企类生物清静 2 级实验室（BSL-2）备案”、“生物质料“二类企业”收支口及上海市检疫磨练局企业数据库备案资质”、“科技中小型企业”、“上海奉贤区首批“三个一百”科创型企业”、“高新手艺企业”、 “知识产权贯标认证” “质量治理系统认证”资质。。
在声誉奖项方面，，，， ，2018年荣获中国立异创业大赛国家级“优异企业奖”；；第四届“2020中国创翼”创业立异大赛上海总决赛三等奖；；2020年“创客中国”上海市中小型企业立异创业总决赛优胜奖；；2023年“创青春”临港杯上海青年立异创业大赛生物医药单位赛决赛三等奖，，，， ，“2020年上海最具投资潜力50佳创业企业”、“星耀榜-2020中国生物医药最具立异力企业50强”、“第五届生物医药杭州湾论坛最具立异力奖”、“上海市工业综合开发区立异生长奖”、 中国生化制药工业协会“2023年年度生化生物企业优异相助同伴”、 “上海市优异院士专家事情站”等系列声誉奖励称呼。。
元宋生物首创人刘新垣院士为中国科学院、乌克兰科学院、第三天下科学院、以及中国医学科学院四院院士，，，， ，于2001年在国际上首创“癌症的靶向基因―病毒治疗（Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy，，，， ，CTGVT）”战略，，，， ，即将基因治疗与溶瘤病毒治疗连系起来，，，， ，将抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成，，，， ，CTGVT的抑瘤效果不是简朴的1+1=2，，，， ，而是一个质的奔腾，，，， ，可增添到数十甚至百倍的抗癌效果。。该抗癌战略已成为现在溶瘤病毒赛道工业化焦点设计趋势，，，， ，元宋生物团队作为溶瘤病毒科研工业化起劲践行者，，，， ，专注于广谱及靶向特定癌症的CTGVT类产品研发，，，， ，搭建完成一体化的平台手艺系统，，，， ，拥有药效优异的先导项目以及源源一直的后备项目，，，， ，笼罩广谱抗癌、组织特异性靶向抗癌两大偏向多种顺应症，，，， ，将为肿瘤患者在生物药的治疗方面提供更好的选择和希望。。
关于UG环球生物
UG环球生物（股票代码：688238）建设于2013年，，，， ，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，，，， ，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功效研究等CRO效劳;为基因治疗药物，，，， ，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO效劳。。以"赋能基因治疗，，，， ，共守生命康健"为使命，，，， ，以基因治疗载体研发、生产为焦点，，，， ，公司将坚持以客户为中心、以提供专业效劳为己任，，，， ，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，，，， ，加速基因治疗的基础研究、药物发明、药学研究、临床和商业化历程，，，， ，推动基因治疗行业生长，，，， ，造福人类康健！请会见www.obiosh.com 获取更多信息。。
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