CGT biotech们，，，， ，，当你在选CDMO的时间，，，， ，，你在选什么？？？？（下）
乱花渐欲迷人眼，，，， ，，CDMO避坑指南
CGT biotech们，，，， ，，当你在选CDMO的时间，，，， ，，你在选什么？？？？（上）
上篇文章，，，， ，，我们从产能供应、项目周期、项目履历、IP；；；；；ぁ⒐┯α次裙绦越嵌绕饰隽薈GT企业选择CDMO时的一些主要考量要素。。。 。。这些要素在小分子、抗体药、CGT产品开发的历程中都有类似的逻辑，，，， ，，也是委托方选择CDMO时最关注的一些信息。。。 。。
本文，，，， ，，我们将继续剖析其他考量因素，，，， ，，同时，，，， ，，由于CGT行业的特殊属性，，，， ，，如人类遗传信息治理、手艺庞洪水平高、质量要求重大等，，，， ，，本文剖析的若干要素值得认真思索。。。 。。
06 适配客户需求、无邪解决问题的周全手艺能力
CGT产品种类繁多，，，， ，，涉及的病毒种类多达10余种，，，， ，，涉及的生产细胞同样多样，，，， ，，这意味着差别委托方的产品开发一定涉及大宗差别手艺蹊径和要求。。。 。。但履历缺乏的CDMO只会用自己掌握的，，，， ，，或者转移过来的手艺生搬硬套客户项目，，，， ，，这显然会为项目推进带来重大危害。。。 。。
当CDMO在细胞株、配方和生产手艺等主要方面不敷无邪或储备缺乏时，，，， ，，客户必需思量到因不须要的工艺变换而爆发的危害、对产品质量的潜在影响以及因专利权使用费和允许费造成的本钱上涨，，，， ，，以及工艺先进性缺乏带来的同品类药物开发竞争落伍危害。。。 。。
关于手艺能力周全、履历富厚的CDMO而言，，，， ，，无论是种种细胞株的优化筛选，，，， ，，照旧一次性工艺的开发，，，， ，，抑或下游纯化平台的综合工艺立异，，，， ，，履历富厚且知识渊博的手艺团队都能够使用其履历和网络，，，， ，，为委托方的每个项目制订无邪的解决计划。。。 。。优异的相助同伴往往能够凭证客户的需求举行调解和转变，，，， ，，这也是CGT企业与CDMO相助融洽的基础。。。 。。
07 审计监视系统
在CGT企业与CDMO相助推进中，，，， ，，将需要举行例行审计并确保监视对流程举行检查。。。 。。周全审计通常涉及对CDMO系统、流程和程序的彻底检查，，，， ，，以确保合规性。。。 。。审计的主要目的是找出羁系机构可能发明的任何误差，，，， ，，并制订一项妄想来填补这些误差。。。 。。
在审计中，，，， ，，通；；；；；岷侨缦铝煊，，，， ，，这些领域的完整性及合规性是CGT企业考察CDMO的部分要害要素包括：
质量治理系统：应当审查公司的质量政策、质量目的和现有流程，，，， ，，以确保产品切合质量标准。。。 。。
生产历程：包括检查产品生产程序，，，， ，，原质料处置惩罚、装备维护和清洁程序。。。 。。生产历程的其它要害方面包括职员和物料流。。。 。。CGT产品涉及病毒载体、细菌载体等的应用，，，， ，，由于交织污染事务很容易失控，，，， ，，故企业通常对CDMO的生产历程审计尤为看重，，，， ，，在此基础上，，，， ，，一次性工艺的开发和生产执行是一个主要的解决计划。。。 。。
测试和验证：包括审查现有的测试程序，，，， ，，以确保产品切合规格，，，， ，，以及用于确保生产历程可靠和一致的验证历程。。。 。。
文件和纪录生涯：审查公司的文件和纪录生涯做法，，，， ，，包括SOP、加工纪录和与生产历程相关的其它文件。。。 。。
培训和能力：包括对向员工提供的培训及其推行职责的能力水平的评估，，，， ，，CDMO必需有证据证实他们所支持的流程接受过培训。。。 。。
危害治理：这可能包括对公司危害治理流程的审查，，，， ，，包括潜在危害的识别和为减微危害而接纳的步伐。。。 。。
设施和装备：包括审查公司的设施和装备，，，， ，，以确保它们适合生产历程并获得适当维护。。。 。。
委托方与CDMO在审计历程中经常爆发明确纷歧的情形，，，， ，，最佳的相助方法可能是实验一致的监视。。。 。。虽然审计是在整个相助窗口的差别时间中止举行的，，，， ，，但监视是实时爆发的，，，， ，，这使公司能够快速纠正任何不切合标准的行为。。。 。。要明确，，，， ，，审计和监视的目的是确保加入该历程的每小我私家都朝着配合目的起劲，，，， ，，即生产切合所有羁系要求和委托方规格的高质量产品，，，， ，，这是选择CDMO开展相助的基石。。。 。。
08 规则切合性与产品开发；；；；；
由于细胞与基因治疗常涉及人类遗传物质的应用和转达，，，， ，，为包管国家清静，，，， ，，全球各国均在该领域出台一系列规则政策，，，， ，，最大限度包管清静。。。 。。例如，，，， ，，国家宣布的《外商投资准入特殊治理步伐（负面清单）》中，，，， ，，榨取外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗手艺开发和应用”；；；；；别的，，，， ，，国家遗传办的要求也对涉及基因、细胞的；；；；；の侍饧厥。。。 。。国家法案虽然并未对效劳供应商做严酷限制，，，， ，，但此类法案的推出批注国家对CGT领域的清静性要求极高。。。 。。
因此，，，， ，，委托方的项目在开展外包相助时，，，， ，，需要思量CDMO的资源属性，，，， ，，是否与外资亲近相关，，，， ，，与一家资源属性清晰的CDMO相助无疑能更大限度包管项目执行历程的清静性。。。 。。除上述榨取类条款外，，，， ，，CDMO对药监局下发的各项指南、条例的明确水平也决议了项目申报的顺畅水平。。。 。。
09 一站式效劳能力
本着集各家所长的初志，，，， ，，部分药物开发者选择许多相助同伴推进项目，，，， ，，在某些重大的环节中，，，， ，，委托方的相助同伴数目甚至增至两位数，，，， ，，如细胞株开发、生产细胞建库效劳、工艺开发、临床样品生产效劳、商业化生产效劳、剖析测试效劳等。。。 。。委托方通常以为这样可以博多家之长，，，， ，，为己所用，，，， ，，但通常情形是，，，， ，，与多家差别同伴相助带来效率低下、相同不畅、决议缺乏，，，， ，，这会导致总体进度延误、本钱增添。。。 。。
因而，，，， ，，拥有一站式效劳能力的CDMO尤为主要，，，， ，，设想一下，，，， ，，从早期细胞株选择、驯化、工艺开发、质量要领开发、临床样品生产到商业化生产等历程，，，， ，，委托方只需跟一位项目总认真人相同，，，， ，，那将带来极大的效率提升和本钱降低。。。 。。
10 职员稳固性和企业文化
在药物开发的恒久历程中（往往长达数年），，，， ，，药物开发商和CDMO之间将生长出手艺、能力和文化的互补。。。 。。项目执行历程中，，，， ，，双方将面临紧迫的时间安排，，，， ，，随时可能泛起的重大问题，，，， ，，这需要双方需要建设强有力的事情关系。。。 。。其中需要特殊关注的包括：
CDMO手艺团队的能力深度和明确水平
工艺开发的成熟度息争决问题能力
充分的规则明确和质量包管履历
相关的治疗药物履历和知识
响应性、问题解决能力以及对产品的信仰
制药企业和CDMO的优异磨合是一件禁止易的事情，，，， ，，这事实牵涉到投入/产出，，，， ，，人情圆滑，，，， ，，项目生死。。。 。。因此，，，， ，，除了展现能够完成优异配合的能力外，，，， ，，焦点职员的稳固性、切合效劳精神的企业文化也应当是CGT企业选择CDMO相助的标准之一，，，， ，，由于你永远无法相信“只求当下，，，， ，，过把瘾就死”的团队，，，， ，，也无法相信一直变换焦点的团队，，，， ，，能够在一个长达数年的项目中为CGT药物支付所有。。。 。。
所谓CDMO者，，，， ，，无外乎D和M，，，， ，，即工艺开发和大规模生产效劳，，，， ，，两种能力是推进任何一款药物进入临床应用的焦点能力。。。 。。本文联合上文围绕D和M的相关要素，，，， ，，梳理了企业选择CDMO时应该注重的要素。。。 。。
由于整个全球经济不景气以及资源下行周期，，，， ，，当下的CGT行业短期承压，，，， ，，但要相信CGT解决的时人类康健的焦点诉求，，，， ，，所牵涉手艺是未来的前沿基础手艺，，，， ，，我们应当充满信心。。。 。。
未来，，，， ，，我们相信CGT企业仍然会坚持跟CDMO开展相助，，，， ，，由于这切合本钱、效率和周期的利益最大化。。。 。。我们希望，，，， ，，经由本文的先容，，，， ，，所有CGT企业都能够在选择理想的CDMO相助同伴时提出焦点问题，，，， ，，在纷纭的选择中找到对的企业一起乐成。。。 。。事实，，，， ，，CGT药物开发者和CDMO的配合目的都是：为有需要的患者快速提供高质量的治疗。。。 。。
敲黑板、谈重点
UG环球生物（股票代码688238）作为领先的CGT CDMO企业，，，， ，，已拥有GMP基因治疗载体生产线15条，，，， ，，从50L到2,000L，，，， ，，涵盖50L、200L、250L、500L、1,000L、2,000L差别规格的周全悬浮细胞生产线，，，， ，，大规模牢靠床工艺生产线、细胞工厂、可降解/通例微载体生产线、滚瓶工艺生产线等贴壁细胞生产线，，，， ，，拥有20条种种细胞治疗生产线，，，， ，，能够为CGT行业提供一站式，，，， ，，从工艺开发到商业化生产的大规模、无邪产能供应。。。 。。
UG环球生物专注于CRO/CDMO营业，，，， ，，从营业的底层逻辑上，，，， ，，杜绝自主药物开发，，，， ，，做最严酷的IP；；；；；。。。 。。近两年，，，， ，，UG环球生物已资助CGT企业累计获得中美等多国IND申报批件25个（其中获得美国FDA批件8个），，，， ，，在溶瘤病毒领域、免疫细胞治疗领域、AAV基因治疗领域、mRNA领域都拥有多个可参考履历案例，，，， ，，大宗的履历积累在UG环球生物平台。。。 。。UG环球焦点手艺、生产、质量团队在已往数年一直一连提升能力，，，， ，，团队稳固性行业领先，，，， ，，并一直吸引来自CGT药物开发公司或CDMO的专家加入。。。 。。
随着临港UG环球智造精准医疗工业基地投入使用，，，， ，，UG环球生物可为客户提供真正的一站式效劳，，，， ，，用下一代“大”“全”“新”“智”的CGT生产基地，，，， ，，为CGT产品开发提供“无需转移”的高规格效劳，，，， ，，敬请垂询。。。 。。
参考文章：
1. B. Mullan, “Choosing the Right CDMO for CGT Programs," Pharmaceutical Technology 46 (10) 60–64 2022.
2. D.Stowe, G.Anthos, Betting The House: CDMO Selection For Emerging Pharma. Bioprocess Online, 2022.
3. ChiHeem Wong, Kien Wei Siah, Andrew W Lo, Estimation of clinicalrial successrates and related parameters, Biostatistics, Volume 20, Issue 2, April 2019, Pages 273-286, https://doi.org/10.1093 biostatistics/kxx069
4. M.Roache, S.Boynton, What You Should Expect From A High-Functioning CDMO, Bioprocess Online, 2023.
END
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