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行业快讯

更新：FDA拒绝了BioMarin的A型血友病基因疗法 ，，，，，，要求提供更多有关耐久性的数据

时间：2020-08-21 热度：
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事实证实 ，，，，，，并非只有BioMarin的竞争敌手才对BioMarin的A型血友病基因治疗药物Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec, 原BMN270) 的长期性爆发嫌疑 ，，，，，，FDA也有相似的思量。。。。

2020年8月19日 ，，，，，，FDA驳回了BioMarin旗下针对A型血友病基因治疗药物Roctavian的生物制品允许证（BLA）申请。。。。Roctavian的审批是BioMarin今年的主要使命。。。。凭证BioMarin的说法 ，，，，，，FDA要求BioMarin提供对未来2年在其临床III期试验的跟踪中的获得的试验数据 ，，，，，，而却对BioMarin研究职员所提供的更新新闻置若罔闻。。。。

该新闻宣布后 ，，，，，，BioMarin的股票暴跌了37% ，，，，，，公司市值缩水了70亿美金左右。。。。这种瓦解式的下跌 ，，，，，，关于公司的信誉度和在用一直获得的乐成建设起的质量包管有所损害。。。。BioMarin妄想在未来几周与FDA就怎样获得下一步批准告竣意见一致。。。。

此举引发了对血友病基因治疗的整体延后。。。。但与此同时 ，，，，，，FDA对BioMarin的驳回 ，，，，，，给Sangamo和Pfizer提供了一个重大的追赶时机 ，，，，，，Spark和Roche也在争先获得批准 ，，，，，，只管这个驳回先例也可能提高这条赛道上的角逐门槛。。。。凭证这一新的时间表 ，，，，，，BioMarin很难在2年之内（2022年）获得FDA批准 ，，，，，，该药物的商业远景也将被大幅度削弱。。。。我们期待SB-525等更多针对A型血友病的基因疗法取得重大希望 ，，，，，，造；；；；颊。。。。

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UG环球生物基因和细胞治疗载体CDMO平台可提供从非注册临床研究用质粒和病毒生产（IIT）、基因治疗新药临床申报整体计划（IND）到基因治疗临床样品及商业化GMP生产的整体效劳 ，，，，，，效劳产品包括基因和细胞治疗用质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、多种溶瘤病毒以及基因疫苗等新型基因载体。。。。

基于近4500m2的基因载体研爆发产综合平台、近6000m2的基因载体GMP生产平台 ，，，，，，以及2020年启动建设的逾8万平米UG环球智造精准医疗工业基地 ，，，，，，UG环球将一连专注于基因治疗CDMO效劳 ，，，，，，助力基因治疗造福人类。。。。

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