UG环球生物在细胞与基因治疗领域，， ，，致力于知足临床 III 期样品生产的高标准需求。。。。。公司依附深挚的手艺积累和先进的生产设施，， ，，能够为客户提供从手艺转移咨询到工艺验证的全方位效劳，， ，，包括工艺表征、工艺验证、制剂灌装等。。。。。公司一直提升 CMC 研究能力和商业化生产能力，， ，，起劲为客户提供资源对接与支持，， ，，加速产品从研发到落地的历程，， ，，助力客户应对临床 III 期及商业化生产的挑战。。。。。阻止现在，， ，，UG环球生物已助力多个项目进入 III 期临床阶段，， ，， 正在举行PC/PV 事情。。。。。
关于基因治疗药物临床III期生产效劳的更多细节，， ，，接待联系UG环球。。。。。
手艺优势：
UG环球生物基于“一次性工艺”的病毒载体生产平台开展基因治疗载体的生产工艺开发，， ，，整合高通量筛选手艺（High Throughput Process Development，， ，，HTPD）和实验设计模子（Design of Experiment，， ，，DoE），， ，，基于制药生产所要求的“质量源于设计（Quality by Design，， ，，QbD）理念”要求，， ，，识别工艺历程要害参数，， ，，实现生产工艺的稳固可靠，， ，，已累计完成凌驾130个工艺开发报告，， ，，涵盖质粒、慢病毒、腺相关病毒、多种溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等多品类。。。。。
UG环球生物拥有贴壁细胞工厂，， ，，贴壁微载体生产，， ，，基于牢靠床反应器的细胞作育，， ，，基于滚瓶的细胞作育，， ，，以及多种细胞的悬浮细胞作育等工艺，， ，，以知足基因治疗产品的上游细胞生产工艺的开发需求。。。。。
UG环球生物具备包括293A、293T、HEK293等多种293生产细胞株、Vero生产细胞株、Hela细胞株的生产细胞的作育能力，， ，，以知足客户的生产需求。。。。。
UG环球生物基于临床需求与高规格生产要求，， ，，致力于无外源杂质、因素清晰的无血清细胞作育工艺系统的开发和应用。。。。。阻止2021年5月，， ，，UG环球生物已实现30%的基因治疗载体生产接纳无血清细胞作育工艺，， ，，腺病毒和腺相关病毒生产均接纳无血清悬浮细胞作育工艺手艺，， ，，逐步实现高效能手艺迭代。。。。。
在细胞驯化工艺开发中，， ，，UG环球生物开发单克隆细胞加压筛选手艺，， ，，推进作育方法与作育基优化与顺应，， ，，逐步完成细胞驯化工艺的提升。。。。。
匀称的质粒转染是大规模生产病毒载体产品的主要历程。。。。。UG环球生物基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染手艺，， ，，已稳固实现在200L悬浮大规模细胞作育中的质粒转染，， ，，可知足多种产品生产。。。。。
UG环球生物开发了全关闭、自动化的纯化工艺手艺，， ，，针对一次性生产装备开展的全程管道式密闭操作大幅提升了纯化效率和无菌生产工艺，， ，，通过自动化手艺，， ，，实现了对基因治疗产品的高通量、高收率和高质量包管。。。。。
UG环球生物已累计开发凌驾230个检测手艺要领，， ，，为单个病毒类样品的质量检测要领开发凌驾30种，， ，，推动凌驾90个基因治疗开发项目的顺遂实验。。。。。检测标准方面，， ，，UG环球生物凭证美国、中国等全球主流制药市场的规则要求和行业共识，， ，，建设了周全、高标准的检测系统。。。。。
为更好地控制生产本钱，， ，，提高手艺清静性，， ，，提高项目交付可控性，， ，，UG环球生物一连开展装备和质料相关的手艺工艺立异，， ，，通过履历的恒久积累，， ，，实现了手艺系统的高容错率，， ，，从而逐步允许要害物料和装备的国产化，， ，，降低供应链“卡脖子”危害。。。。。
